化痔栓等3种药品转换为处方药 不良反应及禁忌了解下

近日，国家药品监管局发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监管局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。

　　根据公告，上述3种产品说明书均要求注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”等字样，并分别对警示语、【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项应包含的内容进行了明确。胃痛宁片说明书还明确了【药物相互作用】项的相关内容。

　　公告指出，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　公告要求，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。

　　从非处方药转换为处方药，意味着上述药品只能凭医生处方销售，且不得在大众媒体进行广告宣传，将对药品的市场销售产生较大影响。以化痔栓为例，2015年相关数据显示，其位列痔疮药物市场排名前十。而痔疮是一类常见、高发疾病，大部分轻度痔疮患者多选择到药店购买药物后自我药疗。将其调出非处方药目录，意味着其在药店等OTC市场的销售将受到限制。

　　公告同时要求，各省（区、市）药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。

　　延伸阅读：这三种药的不良反应及禁忌

　　胃痛宁片

　　胃痛宁片，清热燥湿，理气和胃，制酸止痛。用于湿热互结所致胃脘疼痛，胃酸过多，脘闷嗳气，泛酸嘈杂，食欲不振，大便秘结，小便短赤。2019年2月25日，国家药品监督管理局根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，将胃痛宁片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

　　不良反应：1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。4．全身性反应：过敏样反应等。5．其他：心悸等。6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

　　禁忌：1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。3．肝肾功能不全者禁服。4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

　　化痔栓

　　化痔栓，中成药名。为外科病剂，具有清热燥湿，收涩止血之功效。用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。将药栓单个撕开，再从塑料片分离处撕开取出药栓，患者取侧卧位，置入肛门2—2.5厘米深处。一次1粒，一日1-2次。019年2月25日，国家药品监督管理局根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，将化痔栓调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

　　不良反应：1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。2．消化系统：腹泻、腹痛等。3．全身性反应：过敏样反应等。4．精神神经系统：头晕等。5．其他：心悸等。

　　禁忌：1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

　　消栓通络制剂

　　不良反应：本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

　　禁忌：1．孕妇禁用。2．出血性中风禁用。3．对本品及所含成份过敏者禁用。忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。