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陈时中:8/10后解封大不易,高端EUA会议纪录公开,认同疫苗安全性,对变异株保护力则存疑

发布时间:2022-11-24 21:28
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行政院上午召开扩大防疫会议,研议8月10日后进一步适度松绑相关管制措施。不过,陈时中在下午指挥中心记者会上表示,「解封大不易」,8月9日并不会做大幅度改变,仍将维持二级警戒。...

行政院上午召开扩大防疫会议,研议8月10日后进一步适度松绑相关管制措施。不过,陈时中在下午指挥中心记者会上表示,「解封大不易」,8月9日并不会做大幅度改变,仍将维持二级警戒。

陈时中:8/10后解封大不易,高端EUA会议纪录公开,认同疫苗安全性,对变异株保护力则存疑

疫苗存货有限.莫德纳剩42万剂提供第九类对象优先接种

AZ及莫德纳等疫苗存货有限,指挥中心决议,第五轮预约接种第二剂莫德纳,优先提供第1到第3类及孕妇打第二剂,约7万多剂,另部分给65岁以上老人,约7万多剂。

陈时中表示,剩下42万剂则开放给第9类顺位对象(罕病、重大伤病对象)顺位,但第9类中共88万人选择莫德纳,估计只能打到50多岁。

截至今天13时,全国疫苗意愿登记完成总人数超过1,200万人,疫苗选择状况如下:

1.单选AZ者81万人,占比6.75%。

2.复选AZ、莫德纳者超过619万人,占比51.39%。

3.复选AZ、莫德纳、高端者62.5万人,占比5.19%。

4.单选莫德纳者超过409万人,占比33.98%。

5.复选AZ、高端者3万2056人,占比0.27%。

6.复选莫德纳、高端者12.3万人,占比1.03%。

7.非高端不打者16.7万人,占比1.39%。

高端疫苗累积50、60万剂排入接种时程.联亚疫苗补件中

食药署昨傍晚完成4批高端疫苗、26万5,528万剂封缄检验,交由疾管署疫苗接种作业。但4批号中间出现跳号,并未连续,陈时中说,「会跳号就是有问题,主要是技术性资料不完整,要补齐资料再验。」

首批高端疫苗何时开打?陈时中表示,已经放在公费疫苗接种计划,但目前产能不多,预计累积50、60万剂,才会排入接种时程。如果预约平台中,想打高端者超过250万人,指挥中心就会加购疫苗。

食药署指出,高端疫苗和国外的疫苗检验项目不同,检验项目高达11项,其中包括效价试验、动物免疫反应等,封缄检验历时30天。

不过,高端于7月18日通过EUA审查,代表在审查前,高端就已送件,展开封缄检验。对此,陈时中解释,「在法规内让行政流程加速,申请EUA前会要求先把产品做出来。」预采购就要求厂商必须先量产,如果还停留在过去方式,查验登记过再量产,EUA就失去意义。

陈时中强调,「做蛋糕都会失败,更何况高科技的东西」,指挥中心要求厂商先量产后,再一步一步查,EUA如果没有过,还是会把消耗的钱扣掉。此外,不会因已经量产,就让高端通过EUA,且量产后的疫苗,也要逐批检验封缄,才能进到市场,注射到人体。

至于联亚疫苗EUA进度,陈时中表示,目前正在补件中,看科学证据是否能说服专家,目前已有19批已检验完成,一旦通过EUA,同样在合法合理方式上市,预作准备。

专家建议:需继续进行第三期或第三剂追加试验

此外,食药署也公布7月18日高端疫苗EUA审查「去识别化」会议纪录,会议出席专家共21人,其中8名专家认为,除了中和抗体效价,从临床数据不易确认T细胞的免疫反映以及抗体依赖性等,为此,高端必须提供更多免疫原性和疫苗保护力资料,以及后续应提供其他T细胞反应等数据。

4名专家则认为,高端疫苗在对变异株的保护力上,尚待确认。10位专家认为,高端应进一步说明第三期临床试验计划,或需执行第二期延伸性试验,评估施打第三剂的效果。

大部分专家认同高端疫苗(次单位蛋白)的安全性,比较让人放心,且高端疫苗试验过程中,并未出现有严重的不良反应,建议持续执行青少年临床试验。

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